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一、蟲草凍干機驗證方案的準備蟲草凍干機生產的前驗證包括：①凍干制品生產所需要的公用工程確認與制造環境確認、凍干機設各的設計確認（DQ；②安裝確認（IQ）；③運行條件確認（OQ）；④生產工藝及制品性能驗證（PQ）。同時，詳細的驗證方案還包括各個驗證試驗的操作方法。凍干粉針劑作為藥品凍干生產典型的劑型來說，一個完整的凍干粉針劑生產過程還包括了許多其它類型的注射劑生產的通用工藝過程，例如藥液配制、過濾、灌裝、清洗、滅菌、包裝等等，本文僅討論凍干藥品生產過程中的“凍干機和冷凍干燥”這...

一、凍干機真空度不高產生原因：1、泵溫太高，可能是泵的閥片或內腔刮傷磨損，轉子軸心產生位移造成單面磨損。2、泵油有問題：1)油位過低，密封不嚴；2)油被污染呈乳黃色；3)油位正常，油路不通，泵腔內沒有保持適當的油量。3、泵本身漏氣：密封圈、氣鎮閥墊圈損壞或未壓緊，排氣閥片損壞，造成密封不好。4、進氣口過濾網被堵塞。排除方法：1、修復后重新裝配。2、加油；換油；檢查油路及油閥的進油量。3、針對具體情況更換密封圈或閥片。4、拆下清洗。二、凍干機電機超負荷運轉，泵運轉中有異常雜音、...

一、真空冷凍干燥機操作程序（1）系統準備檢查系統是否清潔和干燥，真空泵與冷凍機是否連接，接通電源，檢查排氣口、冷凍管的密封性。（2）加樣樣品需要預冷到至少-40℃，可以在深低溫冰箱（-70℃）或者液氮（-1960℃）中進行。打開密封門開關，將樣品置于冷阱的隔板上。關閉密封門開關。（3）冷凍打開冷凍開關，等待30-60分鐘，直到冷阱的溫度低于-40℃。（4）抽真空打開真空泵開關，等待10-15分鐘，直到系統壓力低于200mTorr。（5）監控過程確保系統參數（冷凍溫度、真空壓力...

一、凍干機的自動控制系統。許多凍干機帶有自動控制系統，并同時兼備有手動控制功能，但自動控制的方式上各制造廠之間有很大的差別，用戶必須弄清楚。所謂凍干機的自動控制應該包括二個部分，一是凍干機的各設備按凍干工藝要求在規定的時間自動走停，二是凍干箱板層溫度按凍干曲線要求自動跟蹤，整個凍干進程不需要人工操作，當然如果需要也可人工干預。但有些凍干機的自動控制是不*的，僅能自動跟蹤凍干曲線，其余部分需人工操作。有些凍干機的自動控制僅能到凍干結束，凍干結束之后的箱內壓塞、冷凝器除霜以及蒸汽...

凍干機的設計過程中，應盡量滿足以下條件：1、機器上與制品活性成份接觸的任何表面材料，必需具有化學惰性、不吸附、不會增加任何可能導致改變制品活性成份，及制品組分的外來物質，不得降低制品質量。2、凍干機的制造和安裝必須能為質量檢查、拆卸、清洗和維修保養提供方便，必須保證其可靠性，能夠避免操作過程帶來的污染，能夠保持整批產品的理化特性、內在質量、效價和純度。3、凍干機的制造還必須符合國家的衛生保健和安全操作等各種法規的要求。4、為使凍干機正常運轉，設計中需考慮機械使用的物品，如油、...